廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構
（2021年2月3日更新）
一、機構概況
廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構在2006年通過國家食品藥品監督管理局的首次認定，于2012年有12個專業通過復核檢查：心血管內科、內分泌代謝、呼吸內科、血液內科、消化內科、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦產科、心胸外科、普通外科、泌尿外科；于2014年（2014第4號）新增認定以下4個專業：神經外科、腫瘤、眼科、精神。2020年以上16個專業通過國家藥物臨床試驗機構備案（備案號：藥臨床機構備字2020000564），2021年1月19日新增免疫學專業備案。目前以下17個專業可承擔Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗項目：內分泌科、普通外科、神經外科、泌尿外科、胸外科、婦科、眼科、耳鼻咽喉科、精神科、呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、腎病學、腫瘤科、免疫學。
我院在國家“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已經成功備案（備案號：械臨機構備201800053），備案專業有：1心血管、2內分泌、3呼吸、4血液、5消化、6腎病、7神經內科、8耳鼻咽喉、9婦產科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科（胃腸外科、肝膽外科）、12泌尿、13神經外科、14腫瘤、15眼科，視光中心、16精神、17急診科、18小兒外科、19麻醉科、20骨科、21檢驗科、科研實驗中心、22病理科、23輸血科、24超聲科、25心電圖科、26放射科，各備案專業將可承擔醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗。
我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室、輔助科室（檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等）及各種功能檢查室。各臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富，擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護和手術后恢復病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全，共有500多名研究人員通過了臨床試驗相關技術和GCP法規的培訓和再培訓。
我院與國內各大醫院密切聯系并合作進行臨床試驗，建立了與國內外著名合同研究組織（CRO）、制藥公司及醫療器械設備公司的長期友好合作關系。至2020年12月我院共承擔藥物臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑的項目452個，其中國際多中心項目54個，目前我們已經圓滿完成365個項目。我院研究人員遵照藥物臨床試驗方案，保證試驗過程規范，結果科學可靠，認真保護受試者的權益并保障其安全，爭取把我院藥物臨床試驗機構建成國內一流的臨床試驗機構。
二、藥物臨床試驗機構辦公室聯系方式
職務 | 姓名 | 電話 | 郵箱 |
辦公室副主任 | 黃雪梅 | 0771-2186377 | hxmei1009@126.com |
機構郵箱 | |||
機構電話 | 0771-5722416 | ||
接待時間段 | 周一至周五，8:00—12:00, 15:00--17:30 | ||
辦公室地址 | 廣西壯族自治區南寧市青秀區桃源路22-1號，宿舍區13號樓2層 | ||
開展項目 | Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗 | ||
機構官方網站 | http://www.chefs-galleryonline.com/specialist_nation_experiment/ | ||
三、臨床試驗項目開展的工作流程：
四、各專業組PI及專業秘書聯系方式
PI姓名 | 專業 | 科室 | 職務 | 地址 | 電子郵箱 |
劉伶 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | gxliu@126.com |
徐廣馬 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | XuGuangma@163.com |
覃紹眀 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | q86752@163.com |
袁軍 | 心血管 | 心血管內科 | 科副主任 | 門診綜合樓16樓 | pumapro@126.com |
盧志紅 | 心血管 | 心血管內科 | 專業秘書 | 門診綜合樓17樓 | lzhgxpn@163.com |
路文盛 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 科主任 | 1號住院樓12樓 |
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余勁明 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 科副主任 | 1號住院樓12樓 | 13907719098@163.com |
莫健明 | 內分泌 | 內分泌代謝科 | 專業秘書 | 1號住院樓12樓 | 413121306@qq.com |
彭小梅 | 腎病 | 腎內科 | 科主任 | 1號住院樓6樓 | mei6286@126.com |
吳潮清 | 腎病 | 腎內科 | 科副主任 | 1號住院樓6樓 | 13878862195@163.com |
葉琨 | 腎病 | 腎內科 | 科副主任 | 1號住院樓6樓 | |
曾春 | 腎病 | 腎內科 | 專業秘書 | 1號住院樓6樓 | 13707888086@126.com |
秦志強 | 呼吸 | 呼吸內科 | 科主任 | 1號住院樓3樓 | qinzhiqiang148@sina.com |
劉航 | 呼吸 | 呼吸內科 | 專業秘書 | 1號住院樓3樓 | nnliuhang@163.com |
張國 | 消化 | 消化內科 | 副院長、科主任 | 1號住院樓5樓 | zhangguogx@hotmail.com |
梁運嘯 | 消化 | 消化內科 | 科副主任 | 1號住院樓5樓 | 66350520@qq.com |
宋懷宇 | 消化 | 消化內科 | 科副主任 | 1號住院樓5樓 | huaiyu_song@sina.com |
韋宇樂 | 消化 | 消化內科 | 專業秘書 | 1號住院樓5樓 | 356518291@qq.com |
藍梅 | 血液 | 血液內科 | 科副主任 | 1號住院樓11樓 | 2750478267@qq.com |
李學軍 | 血液 | 血液內科 | 科副主任 | 1號住院樓11樓 | lixuejun66@163.com |
羅靜 | 血液 | 血液內科 | 專業秘書 | 1號住院樓11樓 | 56110345@qq.com |
李燕華 | 神經內科 | 神經內科 | 科副主任 | 2號住院樓7樓 | lyhuaqq@163.com |
李曉峰 | 神經內科 | 神經內科 | 科副主任 | 2號住院樓7樓 | 450211034@qq.com |
韋旋 | 神經內科 | 神經內科 | 專業秘書 | 2號住院樓7樓 | 116191969@qq.com |
林金盈 | 免疫學 | 風濕免疫內科 | 科主任 | 1號住院樓14樓 | jinyinglin@sina.com |
免疫學 | 風濕免疫內科 | 科副主任 | 1號住院樓14樓 | nnhxx_china@163.com | |
免疫學 | 風濕免疫內科 | 專業秘書 | 1號住院樓14樓 | Huohuoxiaocong @163.com | |
溫昭科 | 心胸外科 | 胸部外科 | 科副主任 | 門診綜合樓12樓 | Jilihcwl@sina.com |
李香偉 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 科主任 | 門診綜合樓11樓 | lixiangwei696@qq.com |
龍小毛 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 科副主任 | 門診綜合樓11樓 | longluke@126.com |
羅金龍 | 心胸外科 | 心胸血管外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓11樓 | luojinlong0771@foxmail.com |
梁建波 | 泌尿外科 | 泌尿外一科 | 科主任 | 2號住院樓16樓 | liangjianbo@sina.com |
王鑫昕 | 泌尿外科 | 泌尿外一科 | 專業秘書 | 2號住院樓16樓 | 541436812@qq.com |
藍志相 | 泌尿外科 | 泌尿外二科 | 科副主任 | 2號住院樓15樓 | lanzhixiangcn@126.com |
王偉 | 泌尿外科 | 泌尿外二科 | 專業秘書 | 2號住院樓15樓 | wangwei_gxmu@163.com |
鐘曉剛 | 普通外科 | 結直腸肛門外科 | 科主任 | 2號住院樓11樓 | zhong.xiaogang@163.com |
朱州 | 普通外科 | 結直腸肛門外科 | 科副主任 | 2號住院樓11樓 | zhuzhou_chn@163.com |
徐勝 | 普通外科 | 結直腸肛門外科 | 科副主任 | 2號住院樓11樓 | xvsheng@hotmail.com |
張秋環 | 普通外科 | 結直腸肛門外科 | 專業秘書 | 2號住院樓11樓 | 758449083@qq.com |
麥威 | 普通外科 | 胃腸疝腸瘺外科 | 科副主任 | 2號住院樓10樓 | 13977154858@139.com |
李雷 | 普通外科 | 胃腸疝腸瘺外科 | 專業秘書 | 2號住院樓10樓 | dean1982li@sina.cn |
劉天奇 | 普通外科 | 肝膽腺體外科 | 科主任 | 2號住院樓12樓 | |
陳元元 | 普通外科 | 肝膽腺體外科 | 專業秘書 | 2號住院樓12樓 | land97@sina.com |
董小鋒 | 普通外科 | 肝膽腺體外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓19樓 | dxfzlyyybs@163.com |
趙仁峰 | 婦產 | 婦產科 | 科主任 | 3號住院樓18樓 | |
劉妮平 | 婦產 | 婦產科 | 科副主任 | 3號住院樓18樓 | nizi007@163.com |
封意蘭 | 婦產 | 婦產科 | 專業秘書 | 3號住院樓18樓 | Fengyilan1003@163.com |
譚衛紅 | 婦產 | 生殖中心 | 科主任 | 視光中心6樓 | |
薛林濤 | 婦產 | 生殖中心 | 科副主任 | 視光中心6樓 | |
田矛 | 婦產 | 醫學遺傳與產前診斷中心 | 科副主任 | 視光中心6樓 | catitian@qq.com |
瞿申紅 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科主任 | 門診綜合樓24樓 | |
陸秋天 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 門診綜合樓24樓 | |
覃揚達 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 3號住院樓7樓 | |
翁敬錦 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 科副主任 | 門診綜合樓24樓 | wenjingjin@163.com |
袁弘 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 專業秘書 | 門診綜合樓24樓 | yuanhong429@126.com |
蘭桂萍 | 耳鼻咽喉 | 耳鼻咽喉頭頸科 | 專業秘書 | 3號住院樓7樓 | 17152979@qq.com |
蒿艷蓉 | 腫瘤 | 化療一區 | 科副主任 | 3號住院樓10樓 | |
謝嫣嫣 | 腫瘤 | 化療一區 | 科副主任 | 3號住院樓10樓 | 7363458@qq.com |
徐志勇 | 腫瘤 | 化療一區 | 專業秘書 | 3號住院樓10樓 | 18978187401@189.cn |
陳可和 | 腫瘤 | 化療二區 | 科主任 | 3號住院樓11樓 | |
陳振祥 | 腫瘤 | 化療二區 | 科副主任 | 3號住院樓11樓 | 20009835@qq.com |
吳瑩瑩 | 腫瘤 | 化療二區 | 專業秘書 | 3號住院樓11樓 | wuyingmit@126.com |
陸合明 | 腫瘤 | 放療病區 | 科主任 | 3號住院樓8樓 | |
鄧珊 | 腫瘤 | 放療病區 | 專業秘書 | 3號住院樓8樓 | 1161303102@qq.com |
曾思明 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 門診綜合樓25樓 | gxeye@126.com |
崔凌 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 門診綜合樓25樓 | |
陳琦 | 眼科 | 視光中心 | 科副主任 | 視光中心3樓 | 228699223@qq.com |
藍方方 | 眼科 | 視光中心 | 科副主任 | 視光中心3樓 | |
徐帆 | 眼科 | 眼科 | 科副主任 | 門診綜合樓25樓 | eyexufan@163.com |
何文靜 | 眼科 | 眼科 | 專業秘書 | 門診綜合樓25樓 | wenjinghe1031@163.com |
藍勝勇 | 神經外科 | 神經外科 | 科主任 | 門診綜合樓23樓 | |
徐珂貝 | 神經外科 | 神經外科 | 專業秘書 | 門診綜合樓23樓 | xukebei1977@163.com |
黃玲 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息綜合樓8樓 | |
梁佳 | 精神 | 心理科 | 科副主任 | 信息綜合樓8樓 | liang11jia@163.com |
韋鸞英 | 精神 | 心理科 | 專業秘書 | 信息綜合樓8樓 | 395176465@qq.com |
陳婕 | 精神 | 心理科 | 專業秘書 | 信息綜合樓8樓 | 458456987@qq.com |
鄧洪強 | 小兒外科 | 小兒外科 | 科主任 | 3號住院樓16樓 | |
潘云 | 小兒外科 | 小兒外科 | 專業秘書 | 3號住院樓16樓 | jasonpanyun@sohu.com |
尹東 | 骨科 | 關節外科 | 科主任 | 門診綜合樓20樓 | tangin2002@163.com |
梁斌 | 骨科 | 創傷顯微手外科 | 科主任 | 門診綜合樓21樓 | |
呂立文 | 急診 | 急診科 | 科主任 | 門診綜合樓1樓 | |
石磊 | 急診 | 急診科 | 專業秘書 | 門診綜合樓1樓 | 272810240@qq.com |
馬利 | 麻醉 | 麻醉科 | 科主任 | 門診綜合樓7樓 | |
黃愛蘭 | 麻醉 | 麻醉科 | 科副主任 | 門診綜合樓7樓 | 1724835526@qq.com |
朱蔚琳 | 麻醉 | 麻醉科 | 專業秘書 | 門診綜合樓7樓 | 13517882953@pm.com |
袁育林 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | yuanyulin@126.com |
農生洲 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | nongshengzhou@163.com |
陳治中 | 檢驗 | 精準聯合檢驗中心、檢驗科 | 中心副主任兼檢驗科副主任 | 教學綜合樓2樓 | tjchenzz@126.com |
劉曉春 | 檢驗 | 檢驗科 | 科副主任 | 門診綜合樓9樓 | tonyliu75@126.com |
韋海明 | 病理 | 病理科 | 科副主任 | 門診樓B區7樓 | ming9753@sina.com |
黎海瀾 | 輸血 | 輸血科 | 科副主任 | 門診綜合樓8樓 | feiyang2808@163.com |
莫柱寧 | 輸血 | 輸血科 | 科副主任 | 門診綜合樓8樓 | mozhn@139.com |
鄧德茂 | 放射 | 放射科 | 科主任 | 門診綜合樓B區2樓 | demaodeng@163.com |
鄭紅雨 | 超聲 | 超聲科 | 科主任 | 門診綜合樓1樓 | 187217966@qq.com |
張雅莉 | 心電診斷 | 心電圖科 | 科主任 | 門診綜合樓4樓 | 4180816@qq.com |
五、倫理委員會基本信息：
職務 | 姓名 | 電話 |
主任委員 | 伍秋霞 | 0771-5722415 |
副主任委員 | 葉琨、林金盈 | |
辦公室主任 | 蒿艷蓉 | |
倫理秘書 | 邱想英 | |
倫理郵箱 | qyylunli@163.com | |
接待時間 | 周二、周四 | |
辦公地址 | 南寧市青秀區桃源路22-1號，宿舍區13號樓2層 | |
倫理召開的時間 | 每月第一個周二下午 | |
倫理審查形式 | 會議審查、緊急會議審查、快速審查 | |
倫理審查費用 | 1. 組長單位或獨立倫理審查單位的GCP項目，倫理評審費為6000元/項； 2. 參加單位的GCP項目，倫理評審費為4000元/項； 3. 已經通過我院倫理審查的GCP項目，由于方案、ICF、研究者手冊的更新等原因需要再次申請倫理快速審查，倫理快速評審費為1500元/項。 | |
六、臨床試驗立項審核、資料遞交流程：
1. 申辦者/CRO公司人員與臨床主任、秘書進行調研后，把調研報告掃描發給我院藥物臨床試驗機構辦公室黃雪梅，獲得GCP辦公室同意后，請CRA于每月10日前把“立項申請表”（附件1/2/3）、全套資料的電子版，發給GCP機構辦公室審閱：hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com；
2. 當GCP辦公室黃雪梅發郵件通知立項審核通過后，請CRA立即電話聯系倫理秘書邱想英（0771-5722415），咨詢倫理審查及材料準備的相關事宜，于每月15日前確定電子版材料。
3. 請CRA/CRC于每月20日前，把“立項申請表”3份、立項紙質資料1套（使用二孔文件夾裝訂，請申辦方或CRO公司在每個文件的封面蓋公司紅章，方案已由我院PI審核簽名）遞交給GCP辦公室老師；同時把知情同意書1份（中、英文版）、方案1份（中文版）、受試者招募廣告1份，遞交給GCP辦公室黃雪梅。審核通過為立項成功。
4. 每月倫理會議（預定在每月第一個周二下午），由我院項目PI參加答辯，使用PPT對方案、ICF的陳述時間為5-8分鐘，委員審查提問時間為5-10分鐘。PI和主管醫師參加倫理答辯也要帶紙質資料（方案+ICF），請CRA/CRC提前給予準備，會場一律無資料發放。
5. 申辦者/CRO公司應在每月20日前遞交倫理紙質資料，繳納倫理評審費（以銀行匯款回執為準），逾期不交者不安排倫理會審。
賬戶名稱：廣西壯族自治區人民醫院。
開戶銀行：中國工商銀行廣西南寧市桃源支行。
賬號：210210 800924 9028209。
備注：xxx倫理費。
6. 當倫理秘書通知CRA/CRC領取2套“倫理批件”，請CRA/CRC將1套“倫理批件”送到機構辦公室交給項目管理員（0771-5722416）。
7. 倫理會議后，請CRA把遺傳辦申請書（科技部審核通過的PDF版本）、遺傳辦批件發到黃雪梅郵箱、機構郵箱，管理員審核后，請雙面打印并蓋封面章、騎縫章，還有承諾書（N+1）份一起遞交機構辦公室。
8. 倫理會議后，請CRA發郵件到hxmei1009@126.com，申請醫院的主合同/CRC合同模板。
七、臨床試驗立項申請表的下載：
附件4：項目啟動一覽表（鏈接）
附件5：臨床試驗文件歸檔明細表（鏈接）
附件6：結題確認一覽表（鏈接）
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